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[2003/06/20]
■製薬企業向け新薬申請ドキュメント管理システムを開発
従来型システムの数分の一のコストで構築可能に
当社は製薬企業向けに、新薬申請のためのドキュメント管理システム「PharmaPortal/RD」を開発いたしました。「PharmaPortal/RD」は、欧米の中堅・ベンチャー製薬企業で多数の採用実績があるコラボレーション型ナレッジマネジメントシステム「Livelink」をベースに当社が開発した、製薬企業向けのR&D（研究開発）・新薬申請ドキュメント管理システムです。
近年、製薬業界では、医薬品規制調和国際会議（ICH）（注1）において、新薬の日米欧三極同時申請・承認に向けた取り組みが進められています。2003年7月にはCTD（三極共通の申請様式）（注2）による申請が義務づけられる予定で、日本でも既に厚生労働省から通知が出されております。また米国FDA（食品医薬品局）は、電子申請への対応義務付けを予定しており、「電子記録・電子署名に関する規制条例：米国連邦規則第21条第11章（21 CFR Part11）」（注3）への準拠も必要となってきます。
このような流れから、製薬業界では新薬申請業務の電子化ニーズが高まってきています。しかし、研究開発段階における文書を中心とした、新薬申請に関わる膨大な各種報告書・資料の蓄積と、申請資料作成段階でのスムーズな取りまとめとが必要とされる業務を電子化するためには、高い信頼性と性能を持った文書管理システムの構築が必要となります。大手製薬企業では数億の投資を行い、申請文書管理専用のシステム構築を実施している例も見受けられますが、多くの製薬企業にとって多額の投資は難しく、規制や新たなガイドラインに適合したシステムの構築は困難なのが実情でした。
当社は、このような問題を抱える製薬企業向けに「PharmaPortal/RD」を開発いたしました。「PharmaPortal/RD」では、これまでのような多額の投資を必要とせず、従来型システムに比較して数分の一のコストで、前述のCTD、21 CFR Part 11規制に準拠したシステム構築が可能となります。
当社はこれまで医薬品の探索研究、バイオサイエンス、非臨床試験および営業・学術系分野においてパッケージソフトを中心としたインテグレーションやデータベース提供サービスを行ってまいりました。そしてこの度、これら既存のサービスに加え、新薬申請までの長期間に発生する各種文書を包括的に管理し、申請を成功に導くソリューションの提供が可能となりました。今後は臨床試験におけるプロジェクト立案やプロトコール設計、SOP策定などの業務コンサルティングからシステム構築まで、一貫したサービスを提供してまいります。
当社は、「PharmaPortal/RD」をコラボレーティブ型ドキュメント管理ソリューションの基盤の一つと位置付けており、今後、ライフサイエンス分野を中心に適用拡大していく計画です。
（注1）医薬品規制調和国際会議（ICH）
日本、米国、欧州連合（EU）の三極の産官６団体、カナダ保険局、欧州自由貿易連合（EFTA）、
世界保健機構（WHO）の３オブザーバ、国際製薬団体連合会（IFPMA）内の事務局で組織され、1990年4月から日米欧三極の新薬申請に関わる技術的要件の調和を目的に活動を行っている国際会議。これまでに新薬の研究開発に関わる約50のガイドラインを作成し、新薬の研究開発及び審査の過程における資源の有効活用や質的向上などを促進してきた。
（注2）CTD(Common Technical Document)
新薬申請書類の日米欧三極共通様式のこと。厚生労働省では2001年７月から受付を開始しているが、ICHによる検討の結果、2003年７月からは義務化が予定されている。
（注3）21 CFR Part11
医薬品、食品、化粧品製造業において記録の電子化を図る場合に適用される規制で、そこでは電子記録（Electronic Records）および電子署名（Electronic Signature）についてその用法が厳しく規定されている。米国では日欧に先駆けて新薬申請に関し、電子申請への対応義務付けが予定されており、米国FDAに対する許認可申請に際しては21 CFR Part11への準拠が必要になる。
記
１．新製品名
製薬企業向けR&D・新薬申請ドキュメント管理システム「PharmaPortal/RD」
２．新製品の販売開始時期
平成15年7月
３．新製品の販売計画
2003年度中に製薬企業を中心に１０社、今後３年間で４０社（売上目標8億円）への販売を計画しております。
以 上
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