ADME LIMS Debra 製品イメージ

Debra は、ADME試験特有のニーズに応えるために開発された
プロトコール主導のLIMS（試験情報管理システム）で、
試験の設定からレポート生成までの一貫した作業環境を提供します。

これまで欧米の大手製薬／CROを中心に40サイト以上の導入実績があり、
Part11準拠システムとしてADME LIMSの分野をリードしています。


ADME試験を熟知したシステム設計

RIラベリングによる試験として、単回／反復投与、マスバランス、組織分布、PK、WBA試験、およびこれらを組合せた試験が可能です。過去16年間の開発過程で欧米50社以上の要求を仕様に反映しており、広範囲で柔軟なデータ入力インターフェースを持っています。

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Part11準拠とシステムバリデーション

FDA 21 CFR Part11（電子記録・電子署名のガイドライン）に準拠しており、新薬の電子申請に必須のシステムです。また、GLPに完全準拠しており、監査証跡やマルチレベル・ユーザセキュリティ等の機能を備えています。システムバリデーションについても、各種検証、報告書作成、SOP作成支援などの経験豊富な支援パッケージをご提供します


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広範囲の機器接続

各種液体シンチレーションカウンタ、全身オートラジオグラフィ（WBA）への接続インターフェースを揃えています。また、バーコードスキャナにより正確で効率的な試料データ収集が可能です。 製品イメージ


強力なレポート作成機能

作成した数表、グラフ、テキストは細かな調整が可能です。また、各種レポートはテンプレートを自由に定義しておくことができ、Debra独自の文書管理システムによって、最終レポートまでスムーズにまとめ上げることができます。

【稼動環境】
クライアント
　OS： Microsoft Windows 95, NT4 Workstation, 98, Millennium, 2000 Professional, XP
　サーバ：Oracle Server 7.3〜 とSQL*Net 2.x または Oracle Server 8.x とSQL*Net 8.x

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